ক স্বাধীন, বিশেষজ্ঞ উপদেষ্টাদের কমিটি ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন মঙ্গলবার দুই ডোজ নোভাভ্যাক্স COVID-19 ভ্যাকসিন অনুমোদনের জন্য অপ্রতিরোধ্যভাবে ভোট দিয়েছে, কমিটির 22 সদস্যের মধ্যে 21 জন ভ্যাকসিনের পক্ষে ভোট দিয়েছেন এবং একজন সদস্য বিরত ছিলেন।
অনুমোদনটি শুধুমাত্র প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য একটি দুই-ডোজের প্রাথমিক সিরিজের জন্য, বুস্টারদের জন্য নয়। FDA তার কমিটির পরামর্শ অনুসরণ করতে বাধ্য নয় — ভ্যাকসিন এবং সম্পর্কিত জৈবিক পণ্য উপদেষ্টা কমিটি (VRBPAC) —কিন্তু এজেন্সি সাধারণত তার পরামর্শ মেনে চলে। যদি এফডিএ ভ্যাকসিনের অনুমোদন দেয়, তবে এটি উপলব্ধ হওয়ার আগে রোগ নিয়ন্ত্রণ ও প্রতিরোধ কেন্দ্রগুলিকে ব্যবহারে সাইন অফ করতে হবে।
নোভাভ্যাক্স ভ্যাকসিন সংক্রান্ত সিদ্ধান্ত, যা ইতিমধ্যেই অন্যান্য কয়েক ডজন দেশে অনুমোদিত, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এটি একটি সহজবোধ্য নয়। বর্তমানে অনুমোদিত ভ্যাকসিনগুলির তুলনায় ভ্যাকসিনটির কিছু সুবিধা রয়েছে তবে এর বিরুদ্ধে বেশ কয়েকটি স্ট্রাইক রয়েছে।
ঐতিহ্যগত নকশা
ডিজাইনের ক্ষেত্রে, ভ্যাকসিন দুটি এমআরএনএ-ভিত্তিক COVID-19 ভ্যাকসিন বা জনসন অ্যান্ড জনসনের অ্যাডেনোভাইরাস ভেক্টর-ভিত্তিক ডিজাইনের চেয়ে আরও ঐতিহ্যগত রেসিপি অনুসরণ করে। এই দুটি ডিজাইনই তুলনামূলকভাবে নতুন এবং আমাদের কোষে SARS-CoV-2 স্পাইক প্রোটিনের জন্য জেনেটিক কোড সরবরাহ করে কাজ করে, যা কোডটি অনুবাদ করে। অন্যদিকে, নোভাভ্যাক্স ভ্যাকসিন হল একটি প্রোটিন সাবুনিট-ভিত্তিক ভ্যাকসিন যা সরাসরি SARS-CoV-2 স্পাইক প্রোটিন কোষে সরবরাহ করে, সাথে একটি সহায়ক – যা ভ্যাকসিনের প্রতিরোধ ক্ষমতা বাড়ানোর জন্য ভ্যাকসিনগুলিতে ব্যবহৃত একটি সংযোজন। এক্ষেত্রে, সহায়ক চিলির সোপবার্ক গাছে পাওয়া স্যাপোনিন যৌগগুলি থেকে উদ্ভূত হয়, যা আগে এফডিএ-অনুমোদিত ভ্যাকসিনগুলিতে ব্যবহৃত হয়েছিল।
সাধারণত, প্রোটিন-সাবুনিট ভ্যাকসিন ডিজাইন চেষ্টা করা হয় এবং বিশ্বস্ত হয়; উদাহরণস্বরূপ, এটি ইতিমধ্যেই ফ্লু, পের্টুসিস (হুপিং কাশি) এবং মেনিনোকোকাল সংক্রমণের বিরুদ্ধে ভ্যাকসিনে ব্যবহৃত হয়েছে।
কে এটা পেতে হবে?
নোভাভ্যাক্স এফডিএ-তে তার পিচে ঐতিহ্যবাহী ডিজাইনের দিকে কঠোরভাবে ঝুঁকেছে। এখন যেহেতু আমরা মহামারীতে দুই বছরেরও বেশি সময় পার করেছি এবং এমআরএনএ ভ্যাকসিনগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সহজেই উপলব্ধ, বেশিরভাগ লোক যারা টিকা নিতে চায় তারা ইতিমধ্যে তাদের শটগুলি অর্জন করেছে। এটি একটি মূল প্রশ্ন উত্থাপন করে যে নোভাভ্যাক্সের ভ্যাকসিন কী ভূমিকা পালন করতে বাকি রয়েছে এবং অন্যান্য ভ্যাকসিনের প্রাপ্যতার কারণে এটি কীভাবে “জরুরি ব্যবহার” অনুমোদন দেয়।
সংস্থাটি দৃঢ়ভাবে ভ্যাকসিন হোল্ডআউটগুলিতে তার ঐতিহ্যবাহী শটগুলিকে লক্ষ্য করেছিল, যা সিডিসি অনুমান করে প্রায় 27 মিলিয়ন। তারা আরও উদ্ভাবনী এমআরএনএ ভ্যাকসিন সম্পর্কে সতর্ক হতে পারে তবে শেষ পর্যন্ত টিকা নেওয়ার জন্য প্ররোচিত হতে পারে যদি একটি বিকল্প প্রস্তাব করা হয় যা আরও প্রচলিত হিসাবে বিবেচিত হয়, নোভাভ্যাক্স যুক্তি দিয়েছিলেন।
“আজ লক্ষ লক্ষ আমেরিকান এখনও টিকাপ্রাপ্ত নয়,” বলেছেন মায়ো ভ্যাকসিন রিসার্চ গ্রুপের পরিচালক গ্রেগ পোল্যান্ড, যিনি মঙ্গলবারের বৈঠকে নোভাভ্যাক্সের পক্ষে কথা বলেছিলেন৷ “যে সমস্ত ব্যক্তি সম্পূর্ণরূপে টিকা পাননি এবং অন্য বিকল্পের জন্য অপেক্ষা করছেন, তাদের জন্য একটি ভ্যাকসিন প্ল্যাটফর্ম রয়েছে যা একাধিক স্টেকহোল্ডার – নিয়ন্ত্রক, চিকিত্সক এবং জনসাধারণ সহ – পরিচিত – আমরা আজ যে চ্যালেঞ্জগুলির মুখোমুখি হচ্ছি তার কিছু প্রশমিত করতে সহায়তা করতে পারে।”
যদিও কমিটির কিছু সদস্য সন্দিহান ছিলেন যে অন্য একটি বিকল্প হোল্ডআউটগুলিকে প্রভাবিত করবে, শীর্ষ এফডিএ ভ্যাকসিন নিয়ন্ত্রক পিটার মার্কস এটি কিনেছেন বলে মনে হচ্ছে। “আমাদের ভ্যাকসিন গ্রহণের সাথে একটি সমস্যা আছে যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে খুবই গুরুতর, এবং এই সম্ভাব্য জীবন রক্ষাকারী চিকিৎসা পণ্যগুলি গ্রহণ করতে সক্ষম হওয়ার জন্য লোকেদের আরও আরামদায়ক করার জন্য আমরা যা কিছু করতে পারি তা হল এমন কিছু যা আমরা মনে করি যে আমরা করতে বাধ্য , ”মার্কস বলল। তিনি আরও উল্লেখ করেছেন যে কিছু আমেরিকান প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার কারণে এমআরএনএ ভ্যাকসিন পেতে সক্ষম নয়, এইভাবে প্রোটিন-ভিত্তিক একটি স্বাগত নতুন বিকল্প হবে।
কার্যকারিতা, বৈকল্পিক, এবং নিরাপত্তা
ফেব্রুয়ারিতে প্রকাশিত একটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালে নোভাভ্যাক্সের ভ্যাকসিনের কার্যকারিতার দৃঢ় অনুমান ছিল। নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিন. 29,000-এরও বেশি অংশগ্রহণকারীদের পরীক্ষায়, লক্ষণীয় COVID-19-এর বিরুদ্ধে ভ্যাকসিনটির সামগ্রিক কার্যকারিতার অনুমান 90.4 শতাংশ ছিল। ভ্যাকসিনের নিরাপত্তা তথ্য থেকে জানা যায় যে এটি সাধারণত নিরাপদ এবং ভালোভাবে সহ্য করা হয়, যদিও mRNA ভ্যাকসিনের সাথে দেখা যায় এমন বিরল ক্ষেত্রে হার্টের প্রদাহের (মায়োকার্ডাইটিস) একটি লিঙ্ক থাকতে পারে।
যে বলে, গত বছর ডেল্টা এবং ওমিক্রন (এর সমস্ত সাবভেরিয়েন্ট সহ) আসার আগে ট্রায়ালটি সম্পন্ন হয়েছিল। এটা অস্পষ্ট যে কিভাবে ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা সেই নতুন রূপের সাথে দাঁড়াবে।
মঙ্গলবার একটি বিরতি ভোট – কমিটির সদস্য ব্রুস গেলিন, দ্য রকফেলার ফাউন্ডেশনের গ্লোবাল পাবলিক হেলথ স্ট্র্যাটেজির প্রধান – এই বৈকল্পিক সমস্যার সাথে সম্পর্কিত। “আমরা আজ যে তথ্য শুনেছি এবং আজকে দেখেছি তা চিত্তাকর্ষক ছিল,” জেলিন বলেন, বিশেষ করে গুরুতর ফলাফলের বিরুদ্ধে। “তবে আমরা জানি না যে সেই বৈশিষ্ট্যটি আজও প্রাসঙ্গিক হতে চলেছে কিনা… আমরা সত্যিই জানি না যে এটি ভবিষ্যতে কার্যকর হবে কিনা এবং সেই সুরক্ষার সময়কাল কী হতে পারে।”
তিনি স্পষ্ট করেছেন যে তিনি ভ্যাকসিনের বিরুদ্ধে ভোট দিতে চান না তবে সীমিত তথ্যের ভিত্তিতে শুধুমাত্র শর্তসাপেক্ষে ভোট দেবেন।
সংগ্রহস্থল এবং উত্পাদন
সঞ্চয়ের ক্ষেত্রে mRNA ভ্যাকসিনের তুলনায় Novavax ভ্যাকসিনের একটি সুবিধা রয়েছে। ভ্যাকসিন হিমায়িত সংরক্ষণ করার প্রয়োজন নেই; পরিবর্তে, এটি রেফ্রিজারেটরের তাপমাত্রায় রাখা যেতে পারে।
কিন্তু, নোভাভ্যাক্সের ব্যাপক উত্পাদন বাধা রয়েছে, যার অর্থ হতে পারে যে কোনও ভবিষ্যতের রোলআউট ধীর হবে। গত গ্রীষ্মে, এর টেক্সাস-ভিত্তিক সাব-কন্ট্রাক্টর, ফুজিফিল্ম ডায়োসিন্থ বায়োটেকনোলজিস, এফডিএ সুবিধাটিতে সমস্যা খুঁজে পাওয়ার পরে ভ্যাকসিন তৈরি করা বন্ধ করে দেয়। Novavax তারপর ভারতের সেরাম ইনস্টিটিউটে চলে যায়। মঙ্গলবারের এফডিএ-র বৈঠকে এই সমস্যাগুলি এসেছে, সংস্থাটি উল্লেখ করেছে যে এটি কার্যকরভাবে কোম্পানির কিছু ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা উপেক্ষা করতে হয়েছিল কারণ ডোজগুলির জন্য উত্পাদন প্রক্রিয়া সময়ের সাথে পরিবর্তিত হয়েছিল।
