ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন এর স্বাধীন উপদেষ্টা কমিটি over৫ বছরের বেশি এবং উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা লোকদের জন্য ফাইজার / বায়োটেক কোভিড -১ of এর একটি বুস্টার ডোজ অনুমোদনের পক্ষে সর্বসম্মতিক্রমে (0 থেকে 18) ভোট দিয়েছে। একটি প্রধান চিকিৎসা অবস্থা এবং / অথবা পেশাগত এক্সপোজার (যেমন, স্বাস্থ্যসেবা কর্মী) সম্পর্কে। দুটি প্রধান ডোজ শেষ হওয়ার কমপক্ষে ছয় মাস পরে বুস্টার ডোজ দেওয়ার পরামর্শ দেওয়া হয়।
যদি এফডিএ উপদেষ্টা কমিটির সুপারিশে অগ্রগতি করা হয় – সম্ভবত এই দুটি গ্রুপকে এম্প্লিফায়ার সরবরাহ করা হবে জরুরি ব্যবহারের পারমিটের ভিত্তিতে।
দুটি গোষ্ঠীকে অনুমতি দেওয়ার পক্ষে ভোট দেওয়ার আগে, কমিটি 16 থেকে 2 এর ভোটে 16 বছরের বেশি বয়সের সমস্ত মানুষের জন্য পরিবর্ধক অনুমোদনের ধারণা প্রত্যাখ্যান করেছিল।
সাধারণভাবে, ভ্যাকসিন এবং সংশ্লিষ্ট জৈবিক পণ্য উপদেষ্টা কমিটি (ভিআরবিপ্যাক) কমিটি অনুভব করেছিল যে মূল্যায়ন করার জন্য খুব কম নিরাপত্তা তথ্য রয়েছে, বিশেষ করে তরুণ পুরুষদের জন্য বিরল কোভিড -১ vaccine ভ্যাকসিন তৈরির উচ্চ ঝুঁকিতে। হৃদয়ের চারপাশে (মায়োকার্ডাইটিস এবং পেরিকার্ডাইটিস)। উপরন্তু, কমিটি অনুভব করেছিল যে এমন কোন বিশ্বাসযোগ্য প্রমাণ নেই যে গুরুতর অসুস্থতা, হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যুর বিরুদ্ধে সামগ্রিক ভ্যাকসিনেশন সুরক্ষা দুর্বল হয়ে পড়েছে যেখানে শক্তিশালী হরতালের প্রয়োজন ছিল।
“তৃতীয় ডোজটি উপকারী হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে,” সবার জন্য বুস্টারদের বিরুদ্ধে ভোট দেওয়ার পরে হার্ভার্ডের ভিআরবিপ্যাক ভোটার সদস্য এবং সংক্রামক রোগ বিশেষজ্ঞ ওফার লেভি বলেছিলেন। “দুর্বল ইমিউন সিস্টেমের লোকদের জন্য এটি সত্য। এটি সম্ভবত বয়স্কদের জন্য ভাল এবং অবশেষে সাধারণ জনগণকে দেখানো যেতে পারে। আমি মনে করি না যে তথ্যের ক্ষেত্রে আমরা এখনও সেখানে আছি।”
একটি সারাদিন মিশ্র বৈঠকের পর ভোট আসে যেখানে উপদেষ্টা কমিটির সদস্যরা সাধারণ জনগণের কাছে সবুজ আলো পাওয়ার অপেক্ষায় উদ্বিগ্ন বলে মনে হয়। গত মাসে, বিডেন প্রশাসন ঘোষণা করেছিল যে এফডিএ পর্যালোচনা করার আগে 20 সেপ্টেম্বর সপ্তাহের শুরুতে এটি ভ্যাকসিনের জন্য বুস্টার তৈরির জন্য প্রস্তুত। বিবৃতি অনুসারে, সংস্থার মধ্যে হতাশা এবং ক্ষোভ ছিল, যা দুটি উচ্চপদস্থ ভ্যাকসিন নিয়ন্ত্রক পরিচালনা করে। তাদের পদত্যাগ ঘোষণা।
ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা
পদত্যাগের মধ্যে একজন ছিলেন মারিয়ান গ্রুবার, এফডিএ -এর ভ্যাকসিন গবেষণা ও পর্যালোচনার কার্যালয়ের পরিচালক। আজকের ট্রায়াল শুরুর সময়, তিনি কর্মীদের ধন্যবাদ জানান, এটি ছিল VRBPAC এর শেষ বৈঠক। তার উদ্বোধনী বক্তব্যে, তিনি জোর দিয়েছিলেন যে বুস্টার ডোজ অনুমোদিত কিনা তা নির্ভর করে “সুবিধাগুলি ঝুঁকির চেয়ে বেশি কিনা তা পরিমাপ করে” নিরাপদ কিনা তা নির্ধারণের উপর। যুবকদের ক্ষেত্রে, প্রশ্ন উঠেছে যে মায়োকার্ডাইটিস / পেরিকার্ডাইটিসের সম্ভাব্য বর্ধিত ঝুঁকি তৃতীয় ডোজের সম্ভাব্য সুবিধাগুলিকে ছাড়িয়ে যায় কিনা, এই কারণে যে বয়স্ক পুরুষদের বয়স্ক গোষ্ঠীর তুলনায় গুরুতর রোগের ঝুঁকি কম এবং এখনও দেখা যায়। এটি দুটি প্রধান মাত্রা থেকে উচ্চ স্তরে সুরক্ষিত।
সিডিসি মহামারী বিশেষজ্ঞ সারাহ অলিভার তথ্যের একটি সংশ্লেষণ উপস্থাপন করেছেন যে সংক্রমণের বিরুদ্ধে ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা সময়ের সাথে সাথে হ্রাস পেয়েছে, তবে হাসপাতালে ভর্তির বিরুদ্ধে সুরক্ষা শক্তিশালী রয়েছে। যদি আমরা 18 বছরের বেশি বয়সের প্রাপ্তবয়স্কদের ডেল্টা-পরবর্তী ডেটার সাথে ডেল্টা ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা তুলনা করি, জুলাই মাসে ভ্যাকসিনের কার্যকারিতার পরিসীমা বদ্বীপের পূর্বে 72% থেকে 92% এবং বদ্বীপের পর 39% থেকে 84% হয়ে যায়। হাসপাতালে ভর্তির জন্য প্রি-ডেল্টা ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা 84 থেকে 97 শতাংশ পর্যন্ত এবং জুলাই মাসে ডেল্টা 75 থেকে 95 শতাংশে নেমে আসার পরে।
সমালোচনামূলকভাবে, যখন সংস্থার বিশ্লেষণ সমস্ত প্রাপ্তবয়স্কদের চেয়ে বয়স্ক ব্যক্তিদের দিকে তাকিয়েছিল, তখন ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা এখনও শক্তিশালী বলে মনে হয়েছিল, যা the৫ বছরের বেশি বয়সের percent শতাংশের বেশি মানুষকে প্রভাবিত করেছিল। যাইহোক, ড। কাতার থেকে আসা অলিভারের মতে, যদিও আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান অত্যন্ত বিস্তৃত, টিকা দেওয়ার 25 সপ্তাহ পরে, 60 বছর বা তার বেশি বয়সের লোকেরা হাসপাতালে ভর্তির বিরুদ্ধে সুরক্ষা হ্রাস করে।
একইভাবে, ইসরায়েলের বিশেষজ্ঞরা রিপোর্ট করেছেন যে সময়ের সাথে সাথে ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা হ্রাস পেতে থাকে এবং পুরোনো দলগুলি গুরুতর রোগের বিরুদ্ধে কম সুরক্ষিত থাকে। ইসরায়েল তার জনসংখ্যার একটি বিরাট অংশকে টিকা দিতে প্রায় তিন মাস ধরে যুক্তরাষ্ট্রের চেয়ে এগিয়ে রয়েছে। সুতরাং, দেশটিকে ভ্যাকসিনের কার্যকারিতার জন্য একটি ঘণ্টা বাজানো হিসাবে দেখা হয়। July০ জুলাই, ইসরাইল দুর্বল সুরক্ষার ব্যাপক প্রতিবেদন অনুযায়ী, বয়স্ক থেকে শুরু করে ১ 16 বছরের বেশি বয়সীদের সবাইকে উন্নীত করেছে। তারপর থেকে, ইসরায়েলি তথ্য দেখায় যে এম্প্লিফায়ার 60 বছরের বেশি বয়সের মানুষের মধ্যে নিশ্চিত ঘটনা বন্ধ করে দিয়েছে এবং এই বয়সের গুরুতর রোগের ঝুঁকি 10 গুণেরও কম করেছে। দুর্ভাগ্যবশত, পর্যাপ্ত সময় হয়নি যখন এম্প্লিফায়ারগুলি যুবকদের কাছে ছড়িয়ে পড়েছে দরকারী নিরাপত্তা তথ্য তৈরি করতে যা তাদের মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি সিদ্ধান্তে সতর্ক করতে পারে।
তথ্য উদ্বেগ
সভায় আরেকটি উপস্থাপনায়, ব্রিস্টল বিশ্ববিদ্যালয়ের একজন পরিসংখ্যানবিদ জোনাথন স্টার্ন, বিভিন্ন বিভ্রান্তিকর কারণে বাস্তব মূল্যের ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা রেটিং নেওয়ার বিরুদ্ধে সতর্ক করেছিলেন। যাদের মধ্যে টিকা দেওয়া হয়নি তাদের তুলনায় ভ্যাকসিন করা মানুষের বিভিন্ন বৈশিষ্ট্য, সেইসাথে অতীতের কোভিড সংক্রমণ যা টিকাদানহীন ব্যক্তিদের কিছু সুরক্ষা প্রদান করে। ভ্যাকসিনের কার্যকারিতার মূল্যায়ন টিকা দেওয়ার সময়, প্রতিটি গ্রুপের ঝুঁকির কারণ, সংক্রমণের waveেউ এবং ভ্যাকসিনের সময় তরঙ্গের সময়কাল দ্বারা প্রভাবিত হতে পারে। এই কারণগুলির অনেকগুলি ভ্যাকসিনকে কম কার্যকর বলে মনে করতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, কিছু লোক যাদের প্রথম স্থানে টিকা দেওয়া হয়েছিল তাদের দুর্বল ইমিউন সিস্টেম ছিল, তাই সংক্রমণ এবং গুরুতর অসুস্থতা বৃদ্ধি সেই জনসংখ্যায় দুর্বল ইমিউন প্রতিক্রিয়াগুলির সমস্যাকে প্রতিনিধিত্ব করতে পারে, সাধারণভাবে প্রতিরক্ষার উল্লেখযোগ্য দুর্বলতার পরিবর্তে।
উপরন্তু, ইসরায়েল, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বিপরীতে, উচ্চ শ্বাসযন্ত্রের হার এবং রক্তে অক্সিজেনের মাত্রা 94 শতাংশের নিচে গণনা করে গুরুতর রোগ নির্ণয় করে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অধ্যয়নগুলি প্রায়শই একজন গুরুতর অসুস্থ ব্যক্তিকে চিহ্নিত করে যার হাসপাতালে ভর্তি বা পুনরুজ্জীবনের প্রয়োজন হয় বা যিনি সংক্রমণের কারণে মারা যান।
ফাইজার এম্প্লিফায়ারগুলির জন্য তার কাজ উপস্থাপন করেছেন, যা দেখায় যে সংক্রমণের বিরুদ্ধে মার্কিন সুরক্ষা হ্রাস পাচ্ছে, কিন্তু হাসপাতালে ভর্তি সুরক্ষা নয়। সংস্থাটি বলছে, ইসরাইলের ডেটা হ্রাস পাচ্ছে এবং বুস্টাররা টিকা দেওয়া মানুষের মধ্যে গুরুতর অসুস্থতা এবং মৃত্যু রোধ করবে।
নিরাপত্তার ক্ষেত্রে, ফাইজার এবং এফডিএ পৃথক উপস্থাপনা করেছে যা ফাইজার নিরাপত্তা তথ্য নির্বাচন করে, যা 18 থেকে 55 বছরের মধ্যে মাত্র 306 জনকে আচ্ছাদিত করে। তথ্যগুলি দেখায় যে তৃতীয় ডোজের অ্যান্টিবডিগুলির মাত্রা আগের তুলনায় বেশি না হলে তুলনামূলক মাত্রায় বেড়েছে। দ্বিতীয় ডোজ পরে দেখা যায়। একইভাবে, তৃতীয় ডোজ থেকে পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলি দ্বিতীয় ডোজের পরে দেখা একই রকম, সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া হচ্ছে ব্যথা, ক্লান্তি, মাথাব্যথা, কাঁপুনি এবং ইনজেকশন সাইটে পেশী ব্যথা।
সাধারণভাবে, ভিআরবিপ্যাক ইসরাইলের তথ্যকে প্রভাবিত করেছে, যা পরামর্শ দেয় যে বয়স্ক ব্যক্তিরা শীঘ্রই গুরুতর অসুস্থতা, হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যুর জন্য বেশি সংবেদনশীল হতে পারে এবং ডোজ বাড়ানো নির্ভরযোগ্যভাবে সুরক্ষা বাড়িয়ে তুলতে পারে। যাইহোক, যেহেতু অল্প বয়সী গোষ্ঠীগুলির সম্পর্কে খুব কম নিরাপত্তা তথ্য ছিল এবং এই তরুণ গোষ্ঠীতে গুরুতর রোগের ঝুঁকি স্পষ্ট ছিল না এবং বর্ধিত ছিল না, তাই সদস্যরা নিশ্চিত ছিলেন না যে 16 বছর বা তার বেশি বয়সের সকলকে এখন বুস্টার দেওয়া উচিত।
চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত
সাম্প্রতিক আলোচনায়, সদস্যরা 65 বছর বা তার বেশি বয়সের লোকদের পাশাপাশি উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ লোকদের উপর নেমে এসেছে। কাটা এবং সংজ্ঞা নড়ে গেছে। কোন বয়সের গোষ্ঠী কমিটি লাইনটি আঁকবে সে বিষয়ে কোন সুনির্দিষ্ট তথ্য ছিল না এবং কিছু কমিটির সদস্যরা তাদের 50 বা 60 এর দশকের পরামর্শ দিয়েছিলেন। শেষ পর্যন্ত, এফডিএ শেষ ভোটের প্রশ্ন পুনরাবৃত্তি করে, যার মধ্যে 65 টি স্থগিতকরণ অন্তর্ভুক্ত ছিল।
উপরন্তু, কমিটি গুরুত্বপূর্ণ শর্ত থেকে গুরুতর অসুস্থতার উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা লোকদের অন্তর্ভুক্ত করার প্রয়োজনীয়তা বিবেচনা করেছে, আরও হ্রাসের সম্ভাবনা এবং ওভারলোড থেকে স্বাস্থ্য ব্যবস্থাকে রক্ষা করার প্রয়োজনের কারণে। এই অবস্থার অধীনে, মনোনীতরা রোগ নিয়ন্ত্রণ ও প্রতিরোধ কেন্দ্রগুলির দ্বারা নির্ধারিত হবে, যা ২২ সেপ্টেম্বর ইমিউনাইজেশন প্র্যাকটিস সম্পর্কিত উপদেষ্টা কমিটির দ্বারা নির্ধারিত হবে।
একইভাবে, ভিআরবিপ্যাক পেশাগত এক্সপোজারের কারণে সংক্রমণের উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা ব্যক্তিদের অন্তর্ভুক্ত করা গুরুত্বপূর্ণ বলে মনে করে, কারণ বুস্টার শটগুলি সংক্রমণ এবং সংক্রমণের ঝুঁকি হ্রাস করতে পারে। যেহেতু সারা দেশের হাসপাতালগুলি ক্রমশ উত্তেজনাপূর্ণ হয়ে উঠছে এবং বদ্বীপ করোনাভাইরাস waveেউয়ের অধীনে, কমিটি স্বাস্থ্যকর্মী, সামনের সারির কর্মী এবং শিক্ষকদের পুনরায় সাধারণ স্বাস্থ্য ব্যবস্থার সুরক্ষার জন্য সর্বোচ্চ সুরক্ষা নিশ্চিত করার চেষ্টা করেছিল।
যদিও এম্প্লিফায়ারদের সবুজ আলো দেওয়ার আশায় আজকের সিদ্ধান্তটি হতাশাজনক ছিল, কমিটি খুশি হয়েছিল যে এটি বিজ্ঞানের প্রতি অনুগত ছিল এবং বিডেন প্রশাসনের যে কোনও চাপকে প্রতিরোধ করেছিল।
“আমি মনে করি এটা জনসাধারণকে দেখানো উচিত যে এই কমিটির সদস্যরা এফডিএ থেকে স্বাধীন এবং আমরা আসলে আমাদের ভোট টেবিলে রেখেছি,” বলেছেন VRBPAC ভোটিং সদস্য এবং শিকাগো মেডিকেল স্কুলের ডিন অর্চনা চ্যাটার্জি।
ভিআরবিপ্যাকের চেয়ারম্যান আর্নল্ড মন্টো উল্লেখ করেছেন যে অগ্রগতির সাথে, যদি ইইউএ ব্যবহার করে বুস্টার ডোজ অনুমোদিত হয়, তবে বৃহত্তর গোষ্ঠীর জন্য বুস্টার প্রয়োজন কিনা তা নির্ধারণের জন্য নিকট ভবিষ্যতে ডেটা পর্যালোচনা করা সহজ হবে।
