Pfizer এবং BioNTech এই সপ্তাহে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের কাছ থেকে 6 মাস থেকে 5 বছরের কম বয়সী শিশুদের জন্য তাদের তিন-ডোজের COVID-19 ভ্যাকসিনের জন্য অনুমোদনের জন্য অনুরোধ করবে, কোম্পানিগুলো আজ সকালে ঘোষণা করেছে.
টপ-লাইন ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফলগুলি ইঙ্গিত দেয় যে ভ্যাকসিন সিরিজ নিরাপদ এবং মহামারী ভাইরাসের বিরুদ্ধে একটি শক্তিশালী ইমিউন প্রতিক্রিয়া তৈরি করে, কোম্পানিগুলির মতে।
“গবেষণায় পরামর্শ দেওয়া হয়েছে যে একটি কম 3-[microgram] আমাদের ভ্যাকসিনের ডোজ… অল্পবয়সী শিশুদের সাম্প্রতিক COVID-19 স্ট্রেনের বিরুদ্ধে উচ্চ স্তরের সুরক্ষা প্রদান করে, “বায়োটেকের সিইও উগুর সাহিন একটি বিবৃতিতে বলেছেন।
ট্রায়ালে 1,678 শিশু জড়িত ছিল যাদের 21 দিনের ব্যবধানে ভ্যাকসিনের দুটি ডোজ এবং দ্বিতীয় ডোজ দেওয়ার অন্তত দুই মাস পরে তৃতীয় ডোজ দেওয়া হয়েছিল।
তৃতীয় ডোজ দেওয়ার এক মাস পরে, গবেষকরা শিশুদের মধ্যে SARS-CoV-2 অ্যান্টিবডির মাত্রা দেখে দেখেছেন যে 6- থেকে 24 মাস বয়সী শিশু এবং 2- থেকে 5 বছরের কম বয়সী শিশু উভয়েই একই রকম অ্যান্টিবডি স্তর তৈরি করেছে। কিশোর এবং তরুণ প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে দেখা যায়, 16- থেকে 25 বছর বয়সী।
কোম্পানিগুলি আরও উল্লেখ করেছে যে ট্রায়ালে চিহ্নিত 10 টি লক্ষণীয় COVID-19 কেসের উপর ভিত্তি করে একটি বর্ণনামূলক বিশ্লেষণ পরামর্শ দেয় যে তিনটি ডোজ ওমিক্রন সংক্রমণের বিরুদ্ধে 80 শতাংশ কার্যকর। যাইহোক, ট্রায়ালে কমপক্ষে 21 টি মামলা জমা হওয়ার পরে শুধুমাত্র ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার জন্য ট্রায়ালটি ডিজাইন করা হয়েছিল। সংস্থাগুলি বলেছে যে তারা ট্রায়াল থেকে ডেটা সংগ্রহ চালিয়ে যাবে, তবে তারা এই সপ্তাহে এফডিএ-তে তাদের অনুমোদনের অনুরোধ সম্পূর্ণ করবে বলে আশা করছে।
Roiling পর্যালোচনা
এই ঘোষণাটি অভিভাবকদের জন্য একটি নিয়ন্ত্রক রোলারকোস্টার রাইডের সর্বশেষ মোড়কে চিহ্নিত করে যারা কনিষ্ঠতম শিশুদের জন্য ভ্যাকসিনের অনুমোদনের জন্য উদ্বিগ্নভাবে অপেক্ষা করছে। ডিসেম্বরে, ফাইজার এবং বায়োএনটেক ঘোষণা করেছে যে 2 থেকে 5 বছরের কম বয়সী শিশুদের তাদের 3-মাইক্রোগ্রাম ভ্যাকসিনের মাত্র দুটি ডোজ করেছিল না অনুরূপ অ্যান্টিবডি স্তর উত্পাদন যারা বয়স্ক বয়সে দেখা যায়, এইভাবে বিচারে ব্যর্থ হয়। সেই সময়ে, সংস্থাগুলি বলেছিল যে তারা তৃতীয় ডোজ যুক্ত করবে।
তারপরে, জানুয়ারিতে ওমিক্রন তরঙ্গের মধ্যে, এফডিএ, ফাইজার এবং বায়োএনটেক সম্ভাবনাটি পুনর্বিবেচনা করে যে একটি দুই-ডোজ ভ্যাকসিন অনুমোদন অর্জন করতে পারে, ওমিক্রনের বিরুদ্ধে ইতিবাচক কার্যকারিতা ডেটার ইঙ্গিত দেয়। কিন্তু ফেব্রুয়ারির মাঝামাঝি, তারা সম্মিলিতভাবে আবার পরিকল্পনা পরিত্যাগ করে। ওমিক্রন ওয়েভ থেকে অতিরিক্ত তথ্য তাদের তৃতীয় ডোজ ডেটার জন্য অপেক্ষা করতে রাজি করেছিল, কোম্পানি এবং নিয়ন্ত্রক বলেছে।
এপ্রিলের শেষের দিকে, Moderna ঘোষণা করেছে যে তার 25-মাইক্রোগ্রাম ভ্যাকসিনের দুটি ডোজ করেছিল ছয় বছরের কম বয়সী শিশুদের মধ্যে শক্তিশালী অ্যান্টিবডি মাত্রা তৈরি করে। প্রাথমিক কার্যকারিতা ডেটা প্রস্তাব করেছে যে দুটি ডোজ 6 মাস থেকে 2 বছর বয়সী শিশুদের ওমিক্রনের বিরুদ্ধে 44 শতাংশ কার্যকর ছিল এবং 2 বছর থেকে 6 বছরের কম বয়সী শিশুদের মধ্যে 37.5 শতাংশ কার্যকর ছিল। সংস্থাটি যোগ করেছে যে এটি এফডিএ অনুমোদনের জন্যও অনুরোধ করছে, পিতামাতার আশা জাগিয়েছে যে মে মাসের প্রথম দিকে একটি খুব কাঙ্ক্ষিত ভ্যাকসিন পাওয়া যেতে পারে।
কিন্তু সেই আশাগুলো শীঘ্রই এমন প্রতিবেদনে ভেস্তে যায় যে FDA Pfizer এবং BioNTech-এর তৃতীয় ডোজ থেকে তথ্য না পাওয়া পর্যন্ত Moderna-এর ভ্যাকসিনের পর্যালোচনা বিলম্বিত করার কথা ভাবছে। এটি জুনের কিছু সময়ের আগে অনুমোদন দেবে। প্রতিবেদনটি ক্ষোভের জন্ম দিয়েছে, এবং এফডিএ প্রতিরক্ষায় গিয়ে বলেছে যে এটি যত তাড়াতাড়ি সম্ভব ডেটা পর্যালোচনা করছে।
15 জুন
সোমবার Pfizer এবং BioNTech-এর প্রেস বিজ্ঞপ্তির পর একটি ঘোষণায়, FDA বলেছে যে তারা অনুরোধগুলি পর্যালোচনা করার জন্য তার উপদেষ্টা কমিটির সময়সূচী সংশোধন করেছে। 15 জুনএটি পর্যালোচনা করার জন্য তার উপদেষ্টাদের আহ্বান করবে৷ উভয় Moderna-এর টিকা ৬ মাস থেকে ৫ বছর বয়সী শিশুদের জন্য এবং Pfizer-BioNTech এর তিনটি ডোজ ৬ মাস থেকে ৪ বছর বয়স পর্যন্ত।
“আমরা জানি এই ভ্যাকসিনগুলি নিরাপদ এবং কার্যকর কিনা তা নির্ধারণ করতে অভিভাবকরা আমাদের জন্য উদ্বিগ্ন।” টুইটারে জানিয়েছে এফডিএ. “ফাইজার পুনঃ প্রকাশের আলোকে: তাদের ডেটা এবং জমা দেওয়ার জন্য প্রত্যাশিত তারিখ, আমরা বিশ্বাস করি যে আমরা একে অপরের কয়েক দিনের মধ্যে উভয় EUA অনুরোধের পর্যালোচনা সম্পূর্ণ করব। আমরা সমস্ত ডেটা সাবধানে পর্যালোচনা করার জন্য যত তাড়াতাড়ি সম্ভব কাজ করছি।”
