ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন 5 বছরের কম বয়সী শিশুদের জন্য Moderna-এর COVID-19 ভ্যাকসিন পর্যালোচনা করা বন্ধ রাখার কথা বিবেচনা করছে যতক্ষণ না এটি ছোট বাচ্চাদের জন্য তাদের ভ্যাকসিন সম্পর্কে Pfizer এবং BioNTech থেকে ডেটা না পাওয়া যায়। এই পরিকল্পনাটি মে থেকে জুন পর্যন্ত বয়সের গোষ্ঠীতে একটি টিকা দেওয়ার জন্য সম্ভাব্য প্রথমতম অনুমোদনকে পিছনে ঠেলে দেবে – এমন অভিভাবকদের জন্য আরেকটি আঘাত যারা তাদের ছোট বাচ্চাদের রক্ষা করতে উদ্বিগ্ন কারণ দেশের বাকি অংশগুলি মহামারী সংক্রান্ত সতর্কতা অবলম্বন করে, সাম্প্রতিক ক্ষেত্রে সাম্প্রতিক উন্নতি সত্ত্বেও।
এফডিএ-এর পরিকল্পনা ছিল রিভিউ বিলম্বিত করার বৃহস্পতিবার সকালে Politico দ্বারা প্রথম রিপোর্টসূত্রগুলি আউটলেটকে বলছে যে FDA আধিকারিকরা Moderna-এর ভ্যাকসিন সবুজ-আলো করার বিষয়ে উদ্বিগ্ন, মাত্র কয়েক সপ্তাহ পরে খুঁজে বের করার জন্য যে Pfizer এর উচ্চতর সুরক্ষা প্রদান করে।
বৃহস্পতিবার দিন শেষে সিএনএন-এর ক্যাসি হান্টের সাথে একটি সাক্ষাত্কারে, শীর্ষ সংক্রামক রোগ বিশেষজ্ঞ অ্যান্থনি ফৌসি নিশ্চিত করেছেন যে নিয়ন্ত্রক গ্রীষ্ম পর্যন্ত অপেক্ষা করার কথা ভাবছেসম্ভবত জুন, 5 বছরের কম বয়সী বাচ্চাদের জন্য ভ্যাকসিন অনুমোদনের জন্য। ফাউসি বলেছিলেন যে বিলম্বটি ভ্যাকসিন সম্পর্কে বিভ্রান্তি এড়াতে উদ্দেশ্যে করা হয়েছিল, তবে তিনি ব্যাখ্যা করেছিলেন যে তিনি নিয়ন্ত্রকদের সিদ্ধান্তের সাথে জড়িত ছিলেন না এবং তাদের চিন্তাভাবনা আরও ব্যাখ্যা করতে পারেননি।
হান্ট, একটি ছোট শিশুর পিতামাতা, হতাশা প্রকাশ করেছেন যে অনেক অভিভাবক অনুভব করছেন, ফাউসিকে জিজ্ঞাসা করছে“যদি Moderna এর জন্য আবেদন করতে প্রস্তুত থাকে [Emergency Use Authorization]এবং আমরা পেতে পারি [the vaccine] মে মাসে, কেন আমরা মে মাসে এটি পেতে পারি না?”
“আমার কাছে এর কোনও উত্তর নেই, আমি দুঃখিত,” ফৌসি বলেছিলেন।
Moderna মাসের শেষের দিকে FDA অনুমোদনের জন্য আবেদন করবে বলে আশা করা হচ্ছে, মে মাসের প্রথম দিকে অনুমোদনের সম্ভাবনা রয়েছে। গত মাসের শেষের দিকে, Moderna একটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের শীর্ষ-লাইন ফলাফল ঘোষণা করে যে কোম্পানির দুই ডোজ ভ্যাকসিন 6 মাস থেকে 6 বছরের কম বয়সী শিশুদের জন্য নিরাপদ এবং আমরা প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে যা দেখেছি তার মতো অ্যান্টিবডি প্রতিক্রিয়া তৈরি করে। যদিও ওমিক্রন ভেরিয়েন্টের সাথে সংক্রমণের বিরুদ্ধে কার্যকারিতা মোটামুটি কম ছিল – 37.5 শতাংশ থেকে 44 শতাংশ – এই কার্যকারিতা সংখ্যাগুলি আশ্চর্যজনক নয় কারণ ওমিক্রনের প্রথম প্রজন্মের ভ্যাকসিনগুলি থেকে ভ্যাকসিন-প্রাপ্ত সুরক্ষা এড়ানোর ক্ষমতা, যা ভাইরাসের পূর্বপুরুষের সংস্করণকে লক্ষ্য করে। তবুও, গুরুতর রোগ থেকে সুরক্ষা প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে দেখা সম্পর্কীয় সুরক্ষার উপর ভিত্তি করে দৃঢ়ভাবে প্রত্যাশিত। যেমন, কোম্পানিটি দুই-ডোজ পদ্ধতির জন্য অনুমোদনের অনুরোধ নিয়ে এগিয়ে যাচ্ছে, এমনকি যদি পরে অতিরিক্ত বুস্টার শট প্রয়োজন হয়।
রোলার কোস্টার
ফাইজার এবং বায়োএনটেকের অগ্রগতি ছোট শিশুদের জন্য একটি ভ্যাকসিনের দিকে তুলনামূলকভাবে একটি রোলারকোস্টার রাইড। ডিসেম্বরে, কোম্পানিগুলি ঘোষণা করেছিল যে 2 থেকে 5 বছরের কম বয়সী শিশুদের জন্য, এর দুই ডোজ ভ্যাকসিন করেছিল না প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে যা দেখা গেছে তার অনুরূপ অ্যান্টিবডি স্তর তৈরি করে. অন্য কথায়, ভ্যাকসিনটি অধ্যয়নের প্রাথমিক লক্ষ্যে ব্যর্থ হয়েছে, 2022 সালের শুরুর জন্য একটি ভ্যাকসিন অনুমোদনের অভিভাবকদের আশাকে ধোঁকা দিয়েছে। কোম্পানিগুলি বলেছে যে তারা একটি FDA অনুমোদনের অনুরোধ স্থগিত করবে এবং স্তরকে শক্তিশালী করার লক্ষ্যে তৃতীয় ডোজ দিয়ে পরীক্ষা চালিয়ে যাবে। .
তারপরে, জানুয়ারীতে ওমিক্রন মামলার বিশাল তরঙ্গের মধ্যে, ফাইজার এবং বায়োএনটেক কোর্সটি উল্টেছে, বলেছে যে তারা হবে তাদের দুই-ডোজ পদ্ধতির জন্য FDA অনুমোদন অনুসরণ করুন। তাৎপর্যটি ছিল যে মামলার ব্যাপক বৃদ্ধির মধ্যে, সংস্থাগুলি ডেটা সংগ্রহ করেছিল যা নির্দেশ করে যে দুটি ডোজ প্রকৃতপক্ষে, COVID-19 প্রতিরোধ করছে। কিন্তু ফেব্রুয়ারির মাঝামাঝি সময়ে, কোম্পানিগুলি এফডিএ অনুমোদনের জন্য দুই-ডোজ রেজিমেন জমা দেওয়ার পরিকল্পনা পরিত্যাগ করে আরও একটি মুখোশ তৈরি করেছিল। পরিবর্তে, তারা তৃতীয় ডোজ ডেটার জন্য অপেক্ষা করার তাদের আগের পরিকল্পনায় ফিরে এসেছে। এই পদক্ষেপটি বোঝায় যে অতিরিক্ত ওমিক্রন ডেটা আসার সাথে সাথে কোম্পানিগুলি প্রাথমিকভাবে শিশুদের একটি ছোট দলে যে দুটি ডোজ দেখেছিল তার যে কোনও সুবিধা বাষ্পীভূত হয়ে গিয়েছিল কারণ আরও শিশু সংক্রামিত হয়েছিল। এখন, পিতামাতা এবং নিয়ন্ত্রকরা তৃতীয় ডোজ ডেটার জন্য অপেক্ষা করছেন, যা জুনে প্রত্যাশিত।
Moderna-এর ভ্যাকসিন পর্যালোচনা করতে দেরি করার জন্য FDA-এর পরিকল্পনার সঙ্গে মানানসই, নিয়ন্ত্রক ইতিমধ্যেই তার উপদেষ্টা প্যানেলের স্বাধীন বিশেষজ্ঞদের বলেছে — যারা FDA চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত নেওয়ার আগে যেকোনো অনুমোদনের বিষয়ে ভোট দেবে — জুন মাসে বেশ কয়েকটি তারিখ নির্ধারণ করতে, যার মধ্যে 1 জুন , একটি সম্ভাব্য বৈঠকের জন্য, এনবিসি নিউজ থেকে রিপোর্ট অনুযায়ী. নিয়ন্ত্রক পূর্বে উপদেষ্টাদের মে মাসের তারিখগুলি আলাদা করতে বলেছিল, কিন্তু সেই তারিখগুলি বাতিল করা হয়েছে। সূত্রগুলি উল্লেখ করেছে যে পরিকল্পনাগুলি এখনও পরিবর্তিত হতে পারে, যদিও, বিশেষত যদি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে COVID-19-এর ঘটনা বাড়তে থাকে।
