শিশুর COVID-19 ভ্যাকসিন FDA উপদেষ্টাদের কাছ থেকে সবুজ আলো পেয়েছে

খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনকে পরামর্শ দেওয়া স্বাধীন চিকিৎসা বিশেষজ্ঞদের একটি প্যানেল আজ বিকেলে 5-11 বছর বয়সী শিশুদের মধ্যে Pfizer-BioNTech COVID-19 ভ্যাকসিন ব্যবহারের অনুমতি দেওয়ার পক্ষে 17 (0) ভোট দিয়েছে৷

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথম পেডিয়াট্রিক COVID-19 ভ্যাকসিনের দিকে ভোট দেওয়া একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ। তারপরে, এটিকে এফডিএ উপদেষ্টা বোর্ডের সুপারিশে স্বাক্ষর করতে হবে – ভ্যাকসিন এবং রিলেটেড বায়োলজিক্যাল প্রোডাক্টস অ্যাডভাইজরি কমিটি (VRBPAC) এবং 5-11 বয়সের জন্য একটি জরুরি ব্যবহারের অনুমতি ইস্যু করতে হবে। আগামী দিনে এফডিএ অনুমোদন আশা করা হচ্ছে। একবার এটি হয়ে গেলে, ফেডারেল সরকার ক্লিনিক, ফার্মেসি এবং পেডিয়াট্রিক অফিসে বিতরণের জন্য ভ্যাকসিনের পেডিয়াট্রিক ডোজ রাজ্যগুলিতে পাঠানো শুরু করবে।

যাইহোক, রোগ নিয়ন্ত্রণ ও প্রতিরোধ কেন্দ্রগুলির জন্য বিশেষজ্ঞদের একটি স্বাধীন প্যানেলও বিবেচনা করা উচিত যে ডোজগুলিকে কোনও ছোট অস্ত্রে স্থানান্তর করার আগে। সেই প্যানেল, টিকা অনুশীলনের উপদেষ্টা কমিটি (ACIP), নভেম্বর 2, এবং 3 তারিখে মিলিত হবে। যদি ACIP 5-11 বছর বয়সী শিশুদের টিকা ব্যবহারের সুপারিশের পক্ষে ভোট দেয়, CDC পরিচালক রোচেল ওয়ালেনস্কি অবশ্যই কমিটির স্বাক্ষর করবেন। সুপারিশ এটি শীঘ্রই ঘটতে পারে, যার পরে টিকা দেওয়া শুরু হতে পারে।

অনেক অভিভাবক এবং যত্নশীলরা ভ্যাকসিনের জন্য উন্মুখ। বাচ্চাদের মুখোমুখি শিক্ষার জন্য স্কুলে ফিরে আসা এবং শরত্কালে এবং শীতকালীন ছুটির সময়, স্কুল-বয়সী শিশুদের জন্য একটি প্রতিরক্ষামূলক টিকা দেওয়ার স্পষ্ট ইচ্ছা রয়েছে। যাইহোক, প্রাপ্তবয়স্কদের তুলনায় গুরুতর COVID-19 হওয়ার ঝুঁকি কম এমন শিশুদের ভ্যাকসিন দেওয়ার বিষয়ে কিছু কিছুর মধ্যে অনেক উদ্বেগ এবং উদ্বেগ রয়েছে। সবচেয়ে বড় উদ্বেগের মধ্যে একটি হল ভ্যাকসিন-সম্পর্কিত মায়োকার্ডাইটিস (হার্টের প্রদাহ), যা বয়স্ক কিশোর-কিশোরীদের, বিশেষ করে 16- এবং 17 বছর বয়সী পুরুষদের জন্য একটি উল্লেখযোগ্য ঝুঁকি উপস্থাপন করে। -11 গ্রুপ বিশেষ করে কঠিন।

আজকের ভোট ব্যাপকভাবে প্রত্যাশিত হলেও, মঙ্গলবার VRBPAC-এর সারাদিনের বৈঠকটি আকর্ষণীয় ছিল না। কমিটির সদস্যরা ভোট দেওয়ার আগে দক্ষতা, নিরাপত্তা এবং মডেলিং ডেটা সাবধানে পর্যালোচনা করেছেন। এবং অনেক মতানৈক্য এবং দ্বিধা ছিল। ভোটের আগে, কমিটির কিছু সদস্য পরামর্শ দিয়েছিলেন যে শুধুমাত্র উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ শিশুদের জন্য টিকা দেওয়ার অনুমতি দেওয়া হবে। শেষ পর্যন্ত, কমিটি খুঁজে পেয়েছে যে দক্ষতা এবং নিরাপত্তা ডেটা অনুমতি দেওয়ার জন্য যথেষ্ট ছিল, যদিও সম্ভাব্য আদেশ সম্পর্কে উদ্বেগ রয়ে গেছে।

টিকা দেওয়ার তথ্য

আজকের বৈঠকের আগে, Pfizer তথ্য প্রকাশ করেছে যে দেখায় যে COVID-19 ভ্যাকসিনের ছোট ডোজ শিশুদের নিরাপদে এবং নিরাপদে রক্ষা করতে পারে। প্রাথমিক তথ্য দেখায় যে প্রাপ্তবয়স্ক ডোজগুলির মাত্র এক-তৃতীয়াংশের দুটি শট – 30 মাইক্রোগ্রামের প্রাপ্তবয়স্ক ডোজের পরিবর্তে 10 মাইক্রোগ্রাম – অ্যান্টিবডির মাত্রা তৈরি করে যা 5 থেকে 11 বছর বয়সের টিকাপ্রাপ্ত কিশোর এবং তরুণ প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে দেখা যায়। অল্প বয়স্ক শিশুদের মধ্যে ছোট ডোজগুলিও বয়স্ক গোষ্ঠীতে পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া দেখায়, যেমন ক্লান্তি, মাথাব্যথা, জ্বর এবং ঠান্ডা লাগা।

উপরন্তু, Pfizer এবং BioNTech দ্বারা আনুমানিক 2,250 শিশু জড়িত একটি ট্রায়াল শিশুদের ওষুধ পরীক্ষা করেছে এটি লক্ষণীয় রোগ প্রতিরোধে 91 শতাংশ কার্যকর. পরীক্ষাটি একটি ডেল্টা ওয়েভ দিয়ে করা হয়েছিল, যা ইঙ্গিত করে যে ভ্যাকসিনটি উচ্চ-ট্রান্সমিশন বৈকল্পিকের বিরুদ্ধে কার্যকর।

গত সপ্তাহে, এফডিএ তথ্যের একটি অভ্যন্তরীণ পর্যালোচনা প্রকাশ করেছে যে দেখায় যে ভ্যাকসিনটি মহামারী করোনভাইরাস প্রতিরোধে এবং COVID-19 কেস প্রতিরোধে কার্যকর হবে।স্পষ্টভাবে অতিক্রম করে“মায়োকার্ডাইটিসের ঝুঁকি।

আজকের সভায় তার সূচনা বক্তব্যে, পিটার মার্কস, এফডিএ’র সেন্টার ফর বায়োলজিক্যাল অ্যাসেসমেন্ট অ্যান্ড রিসার্চের পরিচালক বলেন, তিনি দ্ব্যর্থহীনভাবে ভ্যাকসিনের অনুমতি দেওয়ার পক্ষে ছিলেন।

“5 থেকে 11 বছর বয়সের মধ্যে COVID-19 ক্ষয়ক্ষতির বিরুদ্ধে সুরক্ষার পাশাপাশি, 1.9 মিলিয়নেরও বেশি সংক্রমণ হয়েছে, 8,300 টিরও বেশি হাসপাতালে ভর্তি হয়েছে, যার এক তৃতীয়াংশ নিবিড় পরিচর্যা ইউনিটে রয়েছে এবং 2,500 টিরও বেশি মামলা রয়েছে।” 19 সাল থেকে মাল্টিসিস্টেমিক প্রদাহজনিত ব্যাধি, “মার্কস বলেছেন।” এছাড়াও প্রায় 100টি মৃত্যু হয়েছে, যা এই সময়ের মধ্যে মৃত্যুর শীর্ষ 10টি কারণের মধ্যে একটি করে তুলেছে৷ এছাড়াও, সংক্রমণের কারণে অনেক স্কুল বন্ধ হয়ে গেছে। শিশুদের শিক্ষা ও সামাজিকীকরণ লঙ্ঘন করেছে।”

কোভিড ঝুঁকি

CDC দ্বারা প্রদত্ত অতিরিক্ত তথ্য দেখায় যে 5-11 বছর বয়সী শিশুরা বেশিরভাগ COVID-19 কেসের জন্য দায়ী। যদিও তারা জনসংখ্যার মাত্র 8.7 শতাংশ, এই মাসের শুরুতে এটি সমস্ত ক্ষেত্রে 10.6 শতাংশ ছিল। এবং এটি সম্ভবত একটি উল্লেখযোগ্য সংখ্যালঘু। অ্যান্টিবডি স্ক্রীনিং দেখায় যে এই বয়সের প্রায় 42 শতাংশ শিশু সংক্রামিত।

যদিও 5-11 বছর বয়সী শিশুদের হাসপাতালে ভর্তির হার অন্যান্য পেডিয়াট্রিক গ্রুপের তুলনায় কম ছিল, বয়সের গোষ্ঠীর মধ্যে 8,300টি হাসপাতালে ভর্তি হয়েছে। কালো, হিস্পানিক, এবং আমেরিকান ভারতীয়/আলাস্কা আদিবাসী শিশুদের তাদের বয়সের মধ্যে হাসপাতালে ভর্তির হার সবচেয়ে বেশি। একটি ডেটা সেটে, 5-11 বছর বয়সী হাসপাতালে ভর্তি শিশুদের 68 শতাংশ কমপক্ষে একটি বড় অসুখ ছিল, যেমন হাঁপানি বা স্থূলতা। যাইহোক, 32% এর কোন মৌলিক শর্ত ছিল না।

মায়োকার্ডাইটিস

কমিটি মায়োকার্ডাইটিসের ঝুঁকি সম্পর্কে বিস্তারিত তথ্যও শুনেছে, যা তরুণদের মধ্যে সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ। যাইহোক, আমরা এখন পর্যন্ত যে তথ্য পেয়েছি তা থেকে বোঝা যায় যে 16 থেকে 17 বছর বয়সী পুরুষদের মধ্যে ঝুঁকি সর্বোচ্চ হতে পারে, যেমনটি প্রাক-মহামারী সময়ের “ক্লাসিক” মায়োকার্ডাইটিসে দেখা যায়। উদাহরণস্বরূপ, সর্বশেষ তথ্য অনুসারে, 16-17 বছর বয়সী পুরুষদের প্রতি 1 মিলিয়ন ডোজ ভ্যাকসিনের জন্য মায়োকার্ডাইটিসের প্রায় 70 টি কেস ছিল। যাইহোক, 12-15 বছর বয়সী পুরুষদের মধ্যে, এই অনুপাত 1 মিলিয়ন ডোজ প্রতি 40 এ নেমে এসেছে। 18-24 বছর বয়সী পুরুষদের প্রতি 1 মিলিয়ন ডোজ প্রতি 37 টি ক্ষেত্রে।

এটি মায়োকার্ডাইটিসের সাথে আগে যা করা হয়েছে তা প্রতিফলিত করে। পুরুষদের মধ্যে এর প্রাদুর্ভাব বেশি এবং বয়সের সাথে ঝুঁকি বিমোডাল। এক বছরের কম বয়সী শিশু এবং 16-18 বছর বয়সী কিশোর-কিশোরীদের মায়োকার্ডাইটিসের জন্য সর্বোচ্চ হাসপাতালে ভর্তি করা হয়। শৈশব এবং বয়ঃসন্ধিকালের মধ্যে ঝুঁকি কম এবং বয়ঃসন্ধিকালের শিখরের পরে ধীরে ধীরে হ্রাস পায়। কেন এই প্রবণতা বিদ্যমান তা স্পষ্ট নয়, তবে চিকিৎসা বিশেষজ্ঞরা সন্দেহ করেন যে মায়োকার্ডাইটিসের শিখরটি জন্মগত সমস্যাগুলির সাথে যুক্ত, এবং বয়ঃসন্ধিকালের শিখরটি টেস্টোস্টেরনের মাত্রার সাথে সম্পর্কিত – যা এটি ব্যাখ্যা করতে সহায়তা করে কেন এটি মূলত পুরুষদের মধ্যে পরিলক্ষিত হয়।

ভ্যাকসিন-সম্পর্কিত মায়োকার্ডাইটিস এবং “ক্লাসিক” মায়োকার্ডাইটিস প্যাটার্নের মধ্যে মিল চিকিৎসা পেশাদাররা আশা করেন যে 5-11 বছর বয়সী শিশুদের মধ্যে মায়োকার্ডাইটিসের ঝুঁকি 12-15 এবং 16-17 বয়সের গোষ্ঠীর তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে কম হবে। আরেকটি ইতিবাচক বিষয় হল যে ভ্যাকসিন-সম্পর্কিত মায়োকার্ডাইটিস প্রায় সব ক্ষেত্রেই মৃদু দেখা যায় এবং বেশিরভাগ শিশু সম্পূর্ণ সুস্থ হয়ে ওঠে।

যাইহোক, 5-11 বয়সের কোনো তথ্য ছাড়া তাদের প্রকৃত ঝুঁকি নির্ধারণ করা সম্ভব নয়। এমনকি আজ পর্যন্ত সর্বোচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ গোষ্ঠীতে – 16-17 বছর বয়সী পুরুষ কিশোর – লক্ষ লক্ষ লোক টিকা ছাড়াই মায়োকার্ডাইটিসের হার নির্ণয় করতে খুব ছোট।

মডেলিং

সন্তোষজনক তথ্যের অনুপস্থিতিতে, সিডিসি সমস্ত সম্ভাব্য ফলাফল তদন্ত করার জন্য ব্যাপক ঝুঁকি/বেনিফিট মডেলিং-এ পরিণত হয়েছে। তারা বিভিন্ন পরিস্থিতিতে 5-11 বছর বয়সী শিশুদের টিকা দেওয়ার ঝুঁকি এবং সুবিধাগুলি মডেল করেছে, সেপ্টেম্বরের শুরুতে হাসপাতালে ভর্তির বিরুদ্ধে 70 শতাংশ এবং 80 শতাংশে COVID-19 ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা অনুমান করে। মায়োকার্ডাইটিস 12-15 বছর বয়সী শিশুদের মধ্যে পরিলক্ষিত একই রকম ছিল (দৃশ্য 1)। তারপরে, যদি COVID-19 ইভেন্টের হার বেশি বা কম হয় (যথাক্রমে 2 এবং 3 পরিস্থিতি), ভ্যাকসিনটি আরও কার্যকর (দৃশ্যক 4), COVID-19 মৃত্যুর হার বেশি (দৃশ্যক 5), এবং অনুপাত বেশি উচ্চ হলে, তারা মডেল ফলাফল পরিবর্তন. মায়োকার্ডাইটিসের ঘটনা কম ছিল (দৃশ্য 6)।

সমস্ত পরিস্থিতিতে – COVID-19 (দৃশ্য 3) এর খুব কম ঘটনা বাদে – 5-11 বছর বয়সী শিশুদের টিকা দেওয়ার সুবিধাগুলি মায়োকার্ডাইটিসের ঝুঁকির চেয়ে বেশি। দৃশ্যকল্প 3-এ, মডেলটি ভবিষ্যদ্বাণী করেছিল যে হাসপাতালে ভর্তি এবং ভ্যাকসিন-সম্পর্কিত মায়োকার্ডাইটিস আইসিইউতে থাকবে, টিকাগুলি COVID-19 হাসপাতালে ভর্তি হওয়া প্রতিরোধ করবে এবং আইসিইউ বেশি হবে। যাইহোক, আলোচনার সময় বেশ কয়েকজন বিশেষজ্ঞের দ্বারা উল্লিখিত হিসাবে, দৃশ্যকল্প 6-এ ব্যবহৃত মায়োকার্ডাইটিসের হারগুলি উল্লেখযোগ্যভাবে অতিমূল্যায়িত হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে।