অত্যন্ত বিতর্কিত আলঝাইমার ড্রাগটি অ্যাডুহেলমকে দেওয়ার পাঁচ সপ্তাহেরও কম পরে, খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন কাকে ড্রাগ খাওয়া উচিত সে সম্পর্কে তার সুপারিশগুলি আপডেট করেছে। আপডেটটি আলঝাইমার রোগ থেকে শুরু করে রোগের হালকা আকারে প্রস্তাবিত রোগীর পুলকে সংকুচিত করে।
কোনও তথ্য সমর্থিত না হওয়ায় এফডিএর প্রাথমিক সুস্পষ্ট সুপারিশটি ড্রাগ অনুমোদনের একটি অত্যন্ত বিতর্কিত দিক ছিল। অ্যাডুহেলমের বিকাশকারী, বায়োজেন তার ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে কেবলমাত্র হালকা রোগের লোকদের অন্তর্ভুক্ত করেছিলেন। দৃ of়তার বহু সমালোচক তাত্ক্ষণিকভাবে এই প্রশ্ন উত্থাপন করেছিলেন যে ড্রাগটি সবার জন্য কেন উন্মুক্ত থাকবে।
যাইহোক, এই সমালোচকরা (গবেষক এবং শিল্প বিশেষজ্ঞরা সহ) তাদের ক্ষোভের বেশিরভাগ বিষয়টি নিশ্চিতকরণের দিকে নিয়ে গেছেন যে, বায়োগেনের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি দৃinc়তার সাথে দেখাতে ব্যর্থ হয়েছে যে ড্রাগটি হালকা আলঝাইমার রোগ নিরাময় করে। বাস্তবে, বায়োজেন অ্যাডুহেলমের “বাজে কথা বিশ্লেষণ” পরে 2019 সালে একই ধরণের পরিকল্পিত দ্বিতীয় ধাপের তৃতীয় দুটি পরীক্ষা বন্ধ করেছিলেন।
সেই বছর একটি আশ্চর্যজনক পুনরুত্থানের ক্ষেত্রে, বায়োজেন দাবি করেছিলেন যে কিছু অংশীদারি যারা পরিত্যক্ত পরীক্ষার মধ্যে একটিতে উচ্চ মাত্রার ওষুধ পেয়েছিলেন তাদের প্লাসবো গ্রুপের তুলনায় জ্ঞানীয় পরীক্ষায় কিছুটা উন্নতি হয়েছিল। একই বিচারে অন্য অংশগ্রহণকারীদের স্পষ্টভাবে কোনও উপকার হয়নি। তবে বায়োজেন সর্বশেষ পরীক্ষার একটি অস্থায়ী বিশ্লেষণ এফডিএতে জমা দিয়েছে। এজেন্সিটির বায়োস্টাটিস্টরা কার্যকরভাবে বায়োজেনের দাবিকে সম্পূর্ণ প্রত্যাখ্যান করেছেন এবং এজেন্সিটির স্বতন্ত্র বিশেষজ্ঞ পরামর্শদাতা অনুমোদনের বিরুদ্ধে বিপুল ভোট দিয়েছেন (১১ টির মধ্যে ১০ জন, একটি “অনিশ্চিত”)।
তবুও, এফডিএ অ্যাডুহেলমের অনুমোদনটি 7 জুন ঘোষণা করা হয়েছিল। যদিও এজেন্সি আধিকারিকরা স্বীকার করেন যে এটি তখন বিদ্যমান ছিল “ড্রাগের ক্লিনিকাল সুবিধা সম্পর্কে কিছু অনিশ্চয়তা, “সারোগেট এন্ডপয়েন্টস।” অর্থাৎ, এফডিএ অনুমোদন কার্যকারিতার উপর ভিত্তি করে নয়, তবে এমন তথ্যের ভিত্তিতে যে ড্রাগটি অ্যালজাইমার রোগীদের মস্তিষ্ক থেকে অ্যামাইলয়েড বিটা ফলকগুলি সাফ করতে পারে।
যদিও ফলকগুলি আলঝাইমারগুলির সাথে সম্পর্কিত, তবে এটি পরিষ্কার নয় যে এগুলি রোগের মূল কারণ এবং পরিষ্কার করা উপকারী কিনা। অন্যান্য পরীক্ষামূলক আলঝাইমার ড্রাগগুলির পরীক্ষাগুলি ফলক ছাড়পত্র এবং জ্ঞানীয় বিকাশের মধ্যে কোনও মিল খুঁজে পায় না।
বিপরীত উত্তর
সমালোচকরা এই অনুমোদনের পক্ষে “অবজ্ঞাপূর্ণ” এবং “বিপজ্জনক” বলে মন্তব্য করেছিলেন। এর প্রতিবাদে এজেন্সিটির উপদেষ্টা বোর্ডের তিন সদস্য পদত্যাগ করেছেন। নজরদারি পাবলিক সিটিজেন তিনটি উচ্চপদস্থ এফডিএ কর্মকর্তাকে বরখাস্ত করার আহ্বান জানিয়েছে।
জ্বলন্ত সমালোচনায় জ্বালানী যুক্ত করা হ’ল বায়োগেনের আদুহেলমকে বছরে ,000 56,000 ডলারের বিক্রয় করা। একটি বিশ্লেষণে অনুমান করা হয়েছিল যে, আলঝেইমার রোগে আক্রান্ত ৫.৮ মিলিয়ন মেডিক্যারে আক্রান্ত অ্যাডুহেলাম, প্রাপ্তবয়স্ককে গ্রহণ করতে শুরু করলে ফেডারাল বীমা প্রোগ্রামের বছরে 4 ৩৪৪.৫ বিলিয়ন ডলার ব্যয় হতে পারে। 2019 সালে, মেডিকেয়ার অ্যাডুহেলম হিসাবে একই বিভাগে সমস্ত ওষুধের জন্য মোট $ 37 বিলিয়ন ব্যয় করেছিল, একজন চিকিত্সকের দ্বারা পরিচালিত ড্রাগ। এবং নজরদারী ব্যয় ব্যয় প্রাক্কলনের পাশাপাশি, এটিতে ব্যয়বহুল মস্তিষ্কের স্ক্যান এবং সুরক্ষা পর্যবেক্ষণও অন্তর্ভুক্ত নয়, যার জন্য ওষুধের প্রয়োজন হবে। যদিও অ্যাডুহেলমের প্রভাবগুলি অস্পষ্ট, ওষুধের পরিচিত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে বিপজ্জনক মস্তিষ্কের ফোলাভাব এবং রক্তপাত।
সম্ভাব্য রোগীদের পুলকে সংকুচিত করার জন্য একটি এফডিএ আপডেট এই ব্যয়ের অনুমানকে কমিয়ে দেবে। তবে খুব বেশি কিছু হতে পারে না। বোস্টন বিশ্ববিদ্যালয়ের গবেষকদের নেতৃত্বে সাম্প্রতিক এক গবেষণা এটি অনুমান করেছে আলঝাইমারের সাথে বসবাসকারী অর্ধেক লোককে হালকা অসুস্থতার জন্য দায়ী করা যেতে পারে। যদিও মাত্র ৫০০,০০০ চিকিত্সা সুবিধাভোগী আদুহেলম গ্রহণ করে, এটির জন্য ফেডারাল সরকারকে বছরে ২৯ বিলিয়ন ডলার ব্যয় করতে পারে।
প্রাথমিক অনুমোদনের পরপরই আপডেট হওয়া এই আপডেটটি অ্যাডুহেলম সম্পর্কে কীভাবে এফডিএ সিদ্ধান্ত নিয়েছে তা নিয়ে আরও প্রশ্ন উত্থাপন করে। ইতিমধ্যে, ডাঃ বিল ক্যাসিডি, এমডি (আর-লা।) এবং এলিজাবেথ ওয়ারেন (ডি-ম্যাসা।) ড্রাগ সম্পর্কে শুনানি করার আহ্বান জানিয়েছেন। বাড়ির একটি নিয়ন্ত্রণ ও সংস্কার কমিটিও রয়েছে অনুমোদন এবং দাম সম্পর্কে তদন্ত শুরু করেছে।
বৃহস্পতিবার এক বিবৃতিতে বায়োজেনের গবেষণা ও উন্নয়ন বিভাগের প্রধান, আলফ্রেড স্যান্ড্রোক জুনিয়র বলেছেন, এফডিএ আপডেট “প্রেসক্রিপশন চিকিত্সক, এফডিএ এবং রোগী অ্যাডভোকেটদের সাথে আমাদের চলমান কথোপকথনের উপর ভিত্তি করে” এবং “রোগীর জনসংখ্যাকে আরও পরিষ্কার করে দেবে।” পড়া। “
