বড় করা / মানুষের মস্তিষ্কের এমআরআই।

শুক্রবার ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন একটি নতুন আল্জ্হেইমার রোগের চিকিত্সার জন্য একটি দ্রুত-ট্র্যাক অনুমোদন দিয়েছে, যা রোগের প্রাথমিক পর্যায়ে জ্ঞানীয় পতনের অগ্রগতিকে কিছুটা ধীর করে দিতে পারে, তবে মস্তিষ্কের রক্তপাত এবং ফুলে যাওয়ার ঝুঁকিও বাড়ায়।

চিকিৎসা-লেকানেম্যাব, ব্র্যান্ড নাম লেজেম্ব, ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি ইসাই এবং বায়োজেন-এর তৈরি একটি শিরায় মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা অ্যামাইলয়েড-বিটা প্রোটিনকে লক্ষ্য করে, যা আল্জ্হেইমার্সে আক্রান্ত ব্যক্তিদের মস্তিষ্কে ফলকগুলিতে জমা হয়। অ্যামাইলয়েড ফলকগুলি এই রোগের মূল কারণ কিনা তা গবেষকরা এখনও চূড়ান্তভাবে নির্ধারণ করতে পারেননি, বা তাদের পরিষ্কার করা জ্ঞানীয় পতনকে উল্লেখযোগ্যভাবে ধীর বা থামাতে পারে কিনা।

Lecanemab-এর FDA-এর অনুমোদন একটি ত্বরিত পথের মাধ্যমে, যা “একটি সারোগেট এন্ডপয়েন্ট ব্যবহার করে যা রোগীদের জন্য একটি ক্লিনিকাল সুবিধার পূর্বাভাস দেওয়ার যুক্তিসঙ্গত সম্ভাবনা।” এই ক্ষেত্রে, সারোগেট এন্ডপয়েন্টটি ছিল আল্জ্হেইমার রোগীদের মস্তিষ্কে অ্যামাইলয়েড বিটা ফলকগুলি কমাতে লেকানেমেবের ক্ষমতা।

অনিশ্চিত কার্যকারিতা

কিন্তু, এর তাৎপর্য এবং ওষুধের কার্যকারিতা এখনও অনিশ্চিত। তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়ালে, নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে এই সপ্তাহে প্রকাশিত, 18 মাস ধরে lecanemab-এর সাথে চিকিত্সা প্রাথমিক আলঝেইমার রোগীদের মধ্যে জ্ঞানীয় পতনকে কিছুটা ধীর করে দেয়। ট্রায়ালে 1,795 জন অংশগ্রহণকারীকে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল – 898 জনকে লেকানেমাব গ্রহণের জন্য নিয়োগ করা হয়েছিল এবং 897 জনকে একটি প্ল্যাসিবো নিয়োগ করা হয়েছিল। ডিমেনশিয়ার জন্য একটি প্রতিষ্ঠিত ক্লিনিকাল পরীক্ষা থেকে 18-পয়েন্ট স্কেল ব্যবহার করে তাদের জ্ঞানীয় ক্ষমতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল। ট্রায়ালের শুরুতে, উভয় গ্রুপের (চিকিৎসা এবং প্লাসিবো) পরীক্ষায় প্রায় 3.2 বেসলাইন স্কোর রয়েছে। 18-মাসের ট্রায়ালের পরে, লেক্যানেম্যাব ট্রিটমেন্ট গ্রুপের স্কোর 1.21 পয়েন্ট কমেছে, যেখানে প্লাসিবো গ্রুপের 1.66 পয়েন্ট কমেছে – একটি 0.45-পয়েন্ট পার্থক্য যা চিকিত্সা গ্রুপে 27 শতাংশ ধীরগতির পতনের পরিমাণ।

এই পরিবর্তনটি অর্থবহ কিনা তা স্পষ্ট নয়। ডাঃ. মাধব থামবিসেট্টি, একজন নিউরোলজিস্ট এবং ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অন এজিং-এর একজন সিনিয়র তদন্তকারী যিনি নিউ ইয়র্ক টাইমসের সাথে কথা বলেছেন, বলেছেন যে অ্যামাইলয়েড ফলকগুলি পরিষ্কার করার ওষুধের ক্ষমতা একজন বিজ্ঞানীর দৃষ্টিকোণ থেকে “উত্তেজনাপূর্ণ” ছিল। কিন্তু, “আলঝাইমার রোগীদের যত্ন নেওয়া একজন চিকিত্সকের দৃষ্টিকোণ থেকে, লেকানেমাব এবং প্লাসিবোর মধ্যে পার্থক্য হল একটি ক্লিনিক্যালি অর্থপূর্ণ চিকিত্সা প্রভাব হিসাবে বিবেচিত যা ভাল নীচে।

ক্লিনিকাল ট্রায়ালের পিছনে গবেষকরা তাদের উপসংহারে উল্লেখ করেছেন যে “আলঝাইমার রোগের প্রারম্ভিক সময়ে লেকানেমেব এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা নির্ধারণের জন্য দীর্ঘতর ট্রায়ালগুলি নিশ্চিত করা হয়।”

নিরাপত্তা উদ্বেগ

ইতিমধ্যে, চিকিত্সা নিরাপত্তা উদ্বেগ উত্থাপন করেছে, বিশেষ করে রিপোর্টের মধ্যে ওষুধ দেওয়া তিন রোগীর মস্তিষ্ক ফুলে যাওয়া এবং রক্তপাতের কারণে মারা গেছে. এর মধ্যে একটি 65 বছর বয়সী মহিলা রয়েছে যার প্রাথমিক পর্যায়ে জ্ঞানীয় হ্রাস রয়েছে যিনি একটি বিশাল ব্রেন হেমারেজের কারণে মারা গেছেন। রুডলফ ক্যাসটেলানি, একজন উত্তর-পশ্চিম মেডিসিন নিউরোপ্যাথোলজিস্ট যিনি আলঝেইমার নিয়ে গবেষণা করেন এবং তার স্বামীর অনুরোধে মহিলার একটি ময়নাতদন্ত করেন, তিনি গত নভেম্বরে বিজ্ঞানকে বলেছিলেন যে তিনি বিশ্বাস করেছিলেন যে ওষুধটি মহিলার রক্তনালীগুলিকে দুর্বল করে দেয়, যা রক্ত ​​জমাট বাঁধার সাধারণ চিকিত্সা থেকে ফেটে যায়। তার স্ট্রোক হওয়ার পর।

“এটা ছিল এক-দুই ঘুষি,” কাস্তেলানি সায়েন্সকে বলেন, যা প্রথম মৃত্যুর খবর দিয়েছে. “আমার মনে কোন সন্দেহ নেই যে এটি একটি চিকিত্সার কারণে অসুস্থতা এবং মৃত্যু। রোগী যদি লেক্যানেম্যাবে না থাকত তবে সে আজ বেঁচে থাকত।”

মহিলার মৃত্যুর রিপোর্ট নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনেও এই সপ্তাহে প্রকাশিত হয়েছিল।

লেকানেম্যাবের নির্দেশিত তথ্যের মধ্যে রয়েছে মস্তিষ্কের রক্তপাত এবং ফুলে যাওয়া এবং রক্ত ​​পাতলা করার বিষয়ে সতর্কতা এবং সতর্কতা।

আইন প্রণেতারা 18 মাসের ফলাফল প্রকাশের মাত্র এক সপ্তাহ পরে এফডিএর অনুমোদন আসে অনুরূপ অ্যালঝাইমার ওষুধ, অ্যাডুহেলমের এজেন্সির বহুল-সমালোচিত অনুমোদনের কংগ্রেসনাল তদন্ত. সেই অ্যামাইলয়েড-টার্গেটিং অ্যান্টিবডি থেরাপির ডেটা লেকানামাবের তুলনায় আরও কম চূড়ান্ত ছিল এবং এফডিএ তার বাহ্যিক উপদেষ্টা প্যানেল এবং অভ্যন্তরীণ বিশেষজ্ঞদের আপত্তির জন্য অনুমোদন দিয়েছে।

অনিয়ম

কংগ্রেসনাল তদন্তে এফডিএ-এর অনুমোদনের প্রক্রিয়া “অনিয়মিত” এবং এফডিএ এবং অ্যাডুহেলমের নির্মাতা, বায়োজেনের মধ্যে “অনুপযুক্ত” যোগাযোগ পাওয়া গেছে। প্রতিবেদনে আডুহেলমের জন্য বছরে $56,000 “একটি অযৌক্তিকভাবে উচ্চ মূল্য” নির্ধারণের জন্য বায়োজেনকে বিস্ফোরিত করা হয়েছে।

“এই প্রতিবেদনটি অ্যাটিপিকাল এফডিএ পর্যালোচনা প্রক্রিয়া এবং কর্পোরেট লোভকে নথিভুক্ত করে যা অ্যাডুহেলমকে ত্বরান্বিত অনুমোদন দেওয়ার জন্য এফডিএ-এর বিতর্কিত সিদ্ধান্তের আগে ছিল,” এনার্জি অ্যান্ড কমার্স কমিটির ইনকামিং র্যাঙ্কিং সদস্য ফ্র্যাঙ্ক প্যালোন, জুনিয়র। (ডি-এনজে), এ সময় ড.

লেকানেম্যাবের অনুমোদনের পর, প্যালোন একটি বিবৃতি প্রকাশ করে বলেছেন: “আমি আশাবাদী যে লেকানেমেব রোগীদের এবং তাদের প্রিয়জনদের জন্য আল্জ্হেইমের রোগের অগ্রগতি ধীর করার প্রতিশ্রুতি পালন করবে। আমি আশাবাদী ইসাই এবং বায়োজেন অতীত থেকে শিখেছেন। ভুল করে এবং লেকানেমেবকে মোটামুটি মূল্য দেবে যাতে রোগীদের এই ওষুধে ন্যায়সঙ্গত অ্যাক্সেস পাওয়া যায়।

ভিতরে শুক্রবার বিকেলে একটি প্রেস বিজ্ঞপ্তি, Eisai ঘোষণা করেছে যে এটি এক বছরের সরবরাহের জন্য $26,500 মূল্য নির্ধারণ করছে। এটি ক্লিনিকাল অ্যান্ড ইকোনমিক রিভিউ ইনস্টিটিউটের আনুমানিক পরিসরের উপরে যে ওষুধটিকে সাশ্রয়ী করে তুলবে, যা বিশ্লেষণ গ্রুপ এক বছরের মূল্যের চিকিত্সার জন্য $8,500 থেকে $20,600 এর মধ্যে নির্ধারণ করেছে।

এটা স্পষ্ট নয় যে মেডিকেয়ার লেকানেমেবকে কভার করবে, যা নাটকীয়ভাবে এর বাজারযোগ্যতাকে প্রভাবিত করবে। উচ্চ মূল্য, সুবিধার প্রমাণের অভাব এবং ঝুঁকির কারণে মেডিকেয়ার আডুহেলমের কঠোরভাবে সীমিত কভারেজ। ক্লিনিকাল ট্রায়ালে শুধুমাত্র মেডিকেয়ার সুবিধাভোগীদেরই Aduhelm-এর মূল্যের কভারেজ রয়েছে, যা এক বছরের সরবরাহের জন্য $28,200-এ কাটা হয়েছে।