বড় করা / 2 অক্টোবর, 2013-এ, নিউ জার্সির সামিট-এ কোম্পানির ভবনের সামনে একটি মার্ক সাইন দাঁড়িয়ে আছে।

10টি ভোটের মধ্যে 13টিতে, খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের উপদেষ্টারা গুরুতর COVID-19-এর বিরুদ্ধে থর-অনুপ্রাণিত অ্যান্টিভাইরাল পিল মলনুপিরাভির ব্যবহারের অনুমতি দেওয়ার পক্ষে ছিলেন।

এফডিএ-এর উপদেষ্টা বোর্ড – অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল ড্রাগ অ্যাডভাইজরি কমিটি (AMDAC) – এই এলাকায় লড়াই করেছে৷ সারাদিন মিটিং মঙ্গলবার ওষুধের ঝুঁকি, পরিমিত সুবিধা এবং সীমিত উপলব্ধ ডেটা পরিমাপ করতে। সাম্প্রতিক গবেষণায় দেখা গেছে যে গুরুতর অসুস্থতার উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা লোকেদের মধ্যে কোভিড-১৯ থেকে হাসপাতালে ভর্তি হওয়া এবং মৃত্যু প্রতিরোধে পিলটি মাত্র 30 শতাংশ কার্যকর। ইতিমধ্যে, ওষুধটি মিউটেশন ঘটাতে পারে এবং গর্ভবতী মহিলাদের জন্য পরামর্শদাতাদের সুপারিশ করা হয় কিনা তা নিয়ে উদ্বেগ বাড়ায়।

মলনুপিরাভিরের চূড়ান্ত তথ্য এবং আজকের ভোট ওষুধটিকে ঘিরে প্রাথমিক ধুমধাম থেকে একটি উল্লেখযোগ্য হতাশা, যা প্রাথমিকভাবে গুরুতর COVID-19 প্রতিরোধ করার জন্য একটি সহজে ব্যবহারযোগ্য মৌখিক ওষুধ হওয়ার প্রতিশ্রুতি দেয়। “আমাদের ইন ভিট্রো গবেষণা থেকে এবং এখন এই তথ্যের সাথে, আমাদের পূর্বাভাস হল যে আইনের সম্মানে মলনুপিরাভির নামকরণ করা হয়েছে। [thing]… এটি SARS-CoV-2 এর বিরুদ্ধে একটি হাতুড়ি, বিকল্প নির্বিশেষে, “গত মাসে মার্কের গবেষণা ও উন্নয়নের প্রধান ডিন লি বলেছিলেন।

সেই সময়ে, মার্ক এবং তার সঙ্গী, রিজব্যাক বায়োথেরাপিউটিকস, একটি প্রেস রিলিজ প্রকাশ করে বলেছিল যে অ্যান্টিভাইরাল বড়িগুলি গুরুতর অসুস্থতার উচ্চ ঝুঁকিতে আক্রান্ত ব্যক্তিদের মধ্যে কোভিড-১৯ থেকে হাসপাতালে ভর্তি হওয়া এবং মৃত্যুর ঝুঁকি প্রায় 50 শতাংশ কমিয়েছে। ফলাফলটি 762 জনের অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণ থেকে এসেছে যাদের একটি ইতিবাচক পরীক্ষার পরে প্রায় এক মাস অনুসরণ করা হয়েছিল। প্লাসিবো গ্রুপে, মার্ক বলেছেন যে 377 জনের মধ্যে 53 জন COVID-19 নিয়ে হাসপাতালে ভর্তি হয়েছেন এবং আটজন মারা গেছেন। ড্রাগ গ্রহণকারী 386 জনের মধ্যে মাত্র 28 জনকে হাসপাতালে ভর্তি করা হয়েছিল এবং তাদের কেউ মারা যায়নি। দুটি গ্রুপের মধ্যে তুলনা করে, প্লাসিবো গ্রুপে হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যুর হার ছিল 14.1 শতাংশের বিপরীতে মলনুপিরাভির গ্রুপে মাত্র 7.3 শতাংশ।

যাইহোক, এই বিশ্লেষণের পরে, মার্ক অতিরিক্ত 646 জনের কাছ থেকে ডেটা সংগ্রহ করেছিলেন এবং এই গ্রুপের লোকেদের মধ্যে মলনুপিরাভিরের সুবিধাগুলি অদৃশ্য হয়ে গেছে। প্লাসিবো গ্রুপের 322 জনের মধ্যে 15 জনকে হাসপাতালে ভর্তি করা হয়েছে এবং একজন মারা গেছে। অন্য কথায়, প্লাসিবোতে হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যুর হার ছিল প্রায় 4.7 শতাংশ। মলনুপিরাভির গ্রহণকারী 324 জনের মধ্যে 20 জনকে হাসপাতালে ভর্তি করা হয়েছে এবং একজন মারা গেছে। এটি একটি 6.2 শতাংশ হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যুর হার, যা প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায় সামান্য বেশি।

কঠিন সিদ্ধান্ত

চূড়ান্ত বিশ্লেষণের জন্য, মার্ক দুটি ব্যাচকে একত্রিত করে দেখেন যে মলনুপিরাভির হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যু প্রতিরোধে 30 শতাংশ বেশি কার্যকর। প্লাসিবো প্রাপ্ত 699 জনের মধ্যে 68 জনকে হাসপাতালে ভর্তি করা হয়েছিল এবং 9 জনের মৃত্যু হয়েছিল। মলনুপিরাভির গ্রহণকারী 710 জনের মধ্যে 48 জনকে হাসপাতালে ভর্তি করা হয়েছে এবং একজন মারা গেছে। হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যুর হার মলনুপিরাভির গ্রুপের 6.8 শতাংশের তুলনায় প্লাসিবো গ্রুপে 9.7 শতাংশ ছিল, যা পরম ঝুঁকিতে 3 শতাংশ হ্রাস এবং আপেক্ষিক ঝুঁকিতে 30 শতাংশ হ্রাস নির্দেশ করে।

এফডিএ প্যানেলের সদস্যরা পারফরম্যান্স ডেটাকে “খুব ভাল নয়” এবং “সর্বাপেক্ষা বিনয়ী” হিসাবে সংক্ষিপ্ত করেছেন।

যদিও পরীক্ষার ডেটার উভয় গ্রুপে কোনও নিরাপত্তা উদ্বেগ ছিল না, তবে এফডিএ পর্যালোচকরা ওষুধের সম্ভাব্য মিউটেজেনিক প্রভাব সম্পর্কে অজানা থেকে ভুগছিলেন। মোলনুপিরাভির ভাইরাসের জেনেটিক কোডের জন্য একটি জাল বিল্ডিং ব্লক হিসাবে কাজ করে SARS-CoV-2 কে নাশকতা করতে কাজ করে। যাইহোক, একটি সম্ভাবনা আছে যে এই কৌশলটি মানুষের জেনেটিক কোডকে ব্যাহত করতে পারে। AMDAC সদস্যরা সাধারণত বিশ্বাস করতেন যে মানুষের, বিশেষ করে গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে মিউটেশনের ঝুঁকি ভালভাবে বোঝার জন্য মার্ক পর্যাপ্ত নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণ করেনি।

শেষ পর্যন্ত, কমিটিকে কোভিড-১৯ মৃত্যুহার কমাতে নতুন ওষুধের জরুরি প্রয়োজন এবং প্রান্তিক সুবিধা এবং বিশেষ করে এই ওষুধের ঝুঁকির বিষয়ে বিভক্ত করা হয়েছে। সাম্প্রতিক মন্তব্যে, অনেক উপদেষ্টা বলেছেন যে চূড়ান্ত ভোট একটি কঠিন সিদ্ধান্ত এবং আরও তথ্য দাবি করেছেন। কিছু যারা হ্যাঁ বলেছেন তারা এমন সংকীর্ণ পরিস্থিতিতে বলেছেন যেখানে তারা ওষুধের ব্যবহারকে সমর্থন করতে পারে, অর্থাৎ খুব বেশি ঝুঁকিপূর্ণ, অ-গর্ভবতী, টিকাবিহীন, যারা ওষুধের ঝুঁকিগুলি বুঝতে পারে এবং নির্দেশাবলী অনুযায়ী এটি গ্রহণ করতে ভুলবেন না .

ঘনিষ্ঠ ভোটদান এবং অনেক উদ্বেগের পরে, এফডিএ এখন সিদ্ধান্ত নেবে যে মলনুপিরাভিরের জরুরি ব্যবহারের অনুমতি দেওয়া হবে কিনা। নিয়ন্ত্রক তার উপদেষ্টা প্যানেলের সুপারিশ অনুসরণ করে।

মলনুপিরাভির ছাড়াও, এফডিএ ফাইজারের একটি অ্যান্টিভাইরাল পিলও বিবেচনা করবে, যেটি কোভিড-১৯ থেকে হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যুর বিরুদ্ধে 89 শতাংশ কার্যকর বলে কোম্পানি বলেছে। ফাইজার উল্লেখ করেছেন যে তার ওষুধটি মিউটেশনের ঝুঁকি তৈরি করে না।